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监管机构自2015年7月CFDA公布首批药品临床试验数据核查结果以来,近期,总局办公厅公开征求《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》,内容提及将对存在资料和数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,十年内行业禁入。媒体分析指出,上述相关举措,表明总局对数据真实性高度重视。舆情点评:重视药品研发环节提升企业诚信监管部门发布试验数据自查公告,表明监管部门日益重视新药临床试验的审评环节,看重试验资料的真实性和有效性,医药环境监管态势明显趋严。在高压态势下,企业需树立第一责任人意识,主动对相关品种进行自主核查和管理,作好产品安全保障工作,此举将有助于提升企业诚信,有效提高产品和品牌美誉度。

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